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              仿制藥洗牌正酣 多點發力危中覓機

              誠匯藥業

              作者:張松       來源:醫藥經濟報

              新醫改背景下,醫藥產業迎來平穩發展時代,要起開始逐步回歸創新驅動。仿制藥一致性評價、藥品帶量采購等一系列政策組合拳,掀起了素來占據市場主導的仿制藥行業變革。在加速淘汰行業落后產能的同時,也快速提升了制藥行業的集中度,為本土仿制藥巨頭的出現提供現實土壤。

               

              醫改新政推動產業轉型

               

              改革開放以來,我國醫藥行業經歷了高速增長,仿制藥行業更是繁榮發展。數據顯示,我國已批準上市的化學藥約有7000余種,而藥品批準文號達17萬個,其中95%以上是仿制藥。據米內網統計,2019年占據公立醫療機構用藥主流的化學仿制藥終端銷售額突破億萬元大關。

              雖然市場體量龐大,但質量和療效普遍不及原研藥成為仿制藥企業發展的最大掣肘。知名醫藥戰略專家、時代方略首席咨詢顧問杜臣表示:“在國家醫改新政實施前,仿制藥企業所謂的創新只是改變藥物劑型或產品規格,目的在于提高價格;而且在藥品招投標時,很多藥企為了提高分數,簡單地加入大型企業,只是想把規模做大,忽略了藥品本身的醫療價值和質量。現在回過頭來看,這些藥企不只是走了彎路,甚至還走錯了路。”

              當前,醫保、藥監等多個部門聯合推動我國醫藥產業歷史轉型,在杜臣看來,行業趨于規范、推動創新藥發展、產業結構重組的三條主線清晰可見。“藥監部門推動的仿制藥一致性評價使得藥品質量大幅提升,醫保新政讓更多創新藥一落地就能通過談判進入醫保,給與創新藥企業更多做大機會來分擔研發成本。數輪帶量采購擠出了藥品價格水分,隨著面積繼續擴大,仿制藥行業的兼并與重組正在發生,并加速分化。藥企觀念也發生轉變,追求創新已成為共識,藥品價值理念回歸療效核心。”

              不難看出,在促進醫藥產業創新的同時,推動仿制藥領域的高質量發展,是我國一要整理改革中的重要一環。高特佳主管合伙人胡雪峰此前坦言,:“在全球主要的醫藥市場中,仿制藥仍然是不可替代的角色。在2018年上半年統計美國銷量TOP100藥品中,小分子藥物占據半壁江山,但能夠被仿制的僅有11個。這說明部分品種的復雜工藝目前還無法仿制,而已被仿制的工藝水平仍不夠高,部分品種的評價未達原研藥質量,復雜仿制藥和新型制劑將是未來投資和創新轉型關注的重點。”

               

              成本控制成企業發展第一要素

               

              盡管本土藥企創新轉型升級步伐加快,單民生證券分析認為,未來3-5年仿制藥份額仍然占據主導。對于仿制藥行業未來走向,杜臣預判,“隨著仿制藥一致性評價的縱深推進,非創新藥和未過評藥品的市場空間將會不斷縮減直至消亡。在政策組合拳作用下,不增加價值的仿制已經被遏制,療效不明顯、副作用不清晰、價格偏高的藥品將被重點監控,簡單加減方形成的中成藥不僅審批會趨于困難,而且市場接受的程度也在降低。在主流治療領域藥品選擇余地地加大的同時,罕見病用藥開發正在崛起。”

              面對仿制藥領域迎來的巨變,杜臣為企業指明了幾大方向,“仿制復雜劑型藥品在國內不多見,因為研發力量和制造能力有較高門檻,藥企可選擇這類產品作為大力賽道。此外,也可考慮引進在國際市場增速明顯、銷售量達的境外品種,這是潛在的市場機會點。也可以再開發獨占細分市場的藥品,既有規模效益,又能夠使生產能力趨于專業化,罕見病用藥都是方向。”

              部分仿制藥企已在變革浪潮中尋找安身立命之本,海思科醫藥國際合作部和專利事務部總監周峰曾表示,“海思科仿制藥的定位及布局與國內多數藥企不同,在成立之初就擁有幾個看家產品,很多都是獨立品種,未來會在現有產品的基礎上后續布局,以維持并保持在該細分領域的領先地位;其次,相對來說普通的仿制藥甚至是大藥、普藥都不會接觸,將專注于高端技術平臺和有一定壁壘的品種。”

              在數輪藥品帶量采購的價格碾壓下,生產成本控制成為未來仿制藥企業發展的第一大要素。再生產建設方面,杜臣給出兩大建議:“一是產能要實現規模化,由于過評的高質量仿制藥市場可能呈增長態勢,規模效益將格外重要。二是柔性生產,同一條生產線可以便捷地轉換不同生產方式以生產不同產品。產能利用效率提高意味著成本將會降低,這是要其重要的一大發展方向,未來的仿制藥將是高標準、創新型、大型柔性生產的統一。”

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